甲流疫苗之战
[发布时间：2009-09-26 00:00:00 点击率：]

从应急式审批到全球第一支甲流疫苗投入使用，只用了短短87天时间，中国成为全球首个使用甲型H1N1流感疫苗的国家。危机关头，中国疫苗企业实现了一次集体突围。

　　现在的问题是，在这场疫苗突击战中，未知的副作用、有限的产能该怎样解决与突破，从而实现真正的、最后的成功。

　　◆争分夺秒

　　客观来说，不得不承认，我国疫苗研发距国际先进水平还有一定差距。中国工程院院士、卫生部免疫规划专家咨询委员会主任委员赵铠对记者表示，目前我国有疫苗生产企业超过30家，可以生产抵抗20多种病毒的40余种疫苗。“单从疫苗品种、数量、生产能力和使用情况看，我国是名副其实的疫苗大国，但以新研发的品种在质量、安全性或效果方面一对一比较，我们与发达国家的差距大约有10年。”

　　6月8日，北京科兴从WHO获得可直接用于疫苗生产用毒株，基本按照季节性流感疫苗的生产工艺经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等各个过程，到9月2日正式获得生产批准，共用了87天时间。

　　更早从世卫组织获得毒株的华兰生物总经理林小军回忆，6月3日傍晚，第一批毒株抵达河南省新乡市，华兰生物成为中国第一家获得该毒株的疫苗企业。

　　“以往生产一种新疫苗，通常需要耗时2到3年。”科兴公司总经理尹卫东说，但国家药监局在“早期介入、快速高效，科学审批、实事求是，统一指挥、协同应对”的原则下，对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批。此外，我国甲流疫苗研发、生产及审评审批能够在国际上处于领先，亦得益于各方努力——陈竺于7月21日中午接种了第一针用于临床研究的试验疫苗，随后北京、江苏的4000多名志愿者在7月22日开始大规模接种。

　　关于疫苗的使用，国家食品药品监管局药品注册司司长张伟表示，由于短期内疫苗供应量紧缺，企业生产出的疫苗将首先保证国家收储。有关部门将制定统一接种策略，根据疫情变化确定免疫接种人群，优先对重点人群进行接种。

　　与此同时，“国家购买”的行为也催化了中国疫苗市场扩容：9月4日中国工信部分别向华兰生物、北京科兴下达了400万剂、165万剂的首批甲流疫苗收储订单，要求在9月15日之前交付。华兰生物、北京科兴还计划在国庆节前分别完成生产1300万剂、500万剂甲流疫苗。9月7日国家药监局签发了第一批可以实施免疫接种的合格甲流疫苗产品。

　　这是场分秒必争的“战争”：9月7日，国家要求企业尽可能多生产甲流疫苗保障需求。对于13 亿人口来说，我国甲流疫苗产能有限。在当天召开的国务院常务会议上，要求组织甲流疫苗企业，在保证质量的同时尽可能多地生产一些疫苗。

　　“中国速度”为WHO所关注:WHO西太平洋地区主任申英秀在8月21日表示，“虽然中国人口众多，但应对甲型H1N1流感准备出色。同时我们对中国的甲型H1N1流感疫苗临床试验方面取得的初步成果感到鼓舞。”她补充道，“世界卫生组织非常欢迎中国政府在公平分配流感疫苗方面帮助发展中国家及急需国家。”

　　◆一刻也未松懈

　　“幸运的是我们不是在打一场遭遇战，而是有准备之仗。可以说，一刻也未松懈。”采访中，医学专家和科技部官员这样感叹。

　　6月4日，应对甲型H1N1流感疫苗技术创新联盟成立，在科技部的组织下，22家疫苗生产和研发单位对新疫苗的生产工艺和关键技术进行产学研联合攻关。这意味着我国在甲型流感疫苗的研发、生产、储备等环节的“国家队”成立。

　　如今，大家最关心最好奇的一个话题是：被业界称为“超级”疫苗的甲型H1N1流感疫苗是怎样炼成的？

　　科技部部长万钢公开表示他对于甲流防治的信心:“自SARS疫情以来，科技部一刻也没有放松警惕，持续支持突发传染病的防控科研工作。经过多年的努力，我国科技应对突发传染病的能力全方位提高。只要我们依靠科学，流感终将是可防、可控、可治的。”

　　在坚定的国家意志面前，10家季节性流感疫苗生产企业被紧急征调到甲型H1N1流感疫苗的研发中，其中包括北京科兴、华兰生物和中生集团等龙头企业。10家企业中，中生集团占了4家，分别为上海、长春、兰州3个生物制品研究所以及位于北京的上市公司天坛生物。

　　但在争夺全球第一支甲流疫苗生产权的赛跑中，“参赛者”就只有北京科兴和华兰生物。两家企业的临床试验甚至都安排在同一天。7月22日，科兴、华兰两家公司的H1N1流感疫苗临床试验分别在北京怀柔和江苏泰州展开。

　　临床试验中，科兴的疫苗有三种类型：加佐剂灭活疫苗、加佐剂裂解疫苗、无佐剂裂解疫苗。

　　科兴的1614名受试者中，包含了60岁上的老人，但无佐剂裂解疫苗15μg(微克)组没有安排60岁以上的受试者。

　　而华兰疫苗为两种：加佐剂裂解疫苗和无佐剂裂解疫苗，共有2200余人，被分成了4个年龄组：3~11岁、12~17岁、18~60岁、60岁以上，每个类型的疫苗都覆盖了3岁以上人群。

　　8月17日的试验结果：无佐剂裂解疫苗(15μg)其体阳转率和保护率较高，超过国际认可的标准，而且不良反应率最低。

　　尝试结果是无佐剂裂解疫苗更安全。但科兴如果再去补做60岁以上组试验，全球第一支H1N1流感疫苗就拱手让给了华兰，为争第一，科兴只好放弃。最终科兴疫苗的适应人群为3~60岁，而华兰疫苗为3岁以上人群都可以。

　　8月24日，科兴和华兰两家又是在同一天向国家食品药品监督管理局递交注册申请，最终科兴成为第一家递交注册申请的企业，所以成为第一个接受审评、第一个获得批件、研制生产出全球第一支H1N1流感疫苗的企业。

　　毋庸置疑，流感来袭，我国医药行业不仅从中获得了锻炼，同时也得到了很大的商机。按照国家将在年底前收储6500万剂甲流疫苗的预测，那么将可能产生毛利6.5亿元-11.7亿元的市场蛋糕。

　　◆更多挑战

　　事实上，甲流疫苗要发挥真正的效用还需经历双重考验:保障安全并突破产能极限。

　　上海医药工业研究院博士陈先生对记者直言：“对于这种87天就研制出来的疫苗，我不太敢用。”

　　的确如此，疫苗的副作用也非常值得重视。早在1976年，美国的猪流感大流行时，35岁的珍妮特在注射了一针猪流感疫苗后脖子以下身体部位出现瘫痪。这种疾病令她痛苦至今，在今年新的甲型H1N1流感爆发后，她说她再也不会注射新的疫苗了。

　　据美国政府统计，在猪流感疫苗接种人数中副作用的发生率比普通流感疫苗高出10倍，即每10万人1例。

　　中国国家食品药品监督管理局有关人士在回应国内质疑时表示，这次甲流疫苗是本着“严格”的原则来确保疫苗的安全有效，绝没有因赶时间、保数量、交任务而放松安全性要求。

　　除了副作用的问题要考虑外，疫苗的另外一大瓶颈则是产能。

　　WHO总干事陈冯富珍本月14日表示，鉴于相关企业生产甲型H1N1流感疫苗的能力有限，满足全球所有人口的接种需要是不可能的。而中国国内情况，据中信证券分析师姚杰判断，国家首批储备的1300万疫苗，将很快在重点区域、重点人群接种，储备可能在国庆之前告罄，对供给的压力很大。

　　正在等候审批的大连雅立峰生物制药有限公司负责人告诉记者，全国仅有的10家疫苗生产企业的指标是，到今年年末完成6500万份疫苗的生产，相当于占全国总人口5%人群的可用数量。

　　经过简单测算，美国已宣布将按照人口30%的比例接种甲流疫苗，如果我国也依照这一比例，那么就需要高达3.9亿的疫苗储备，而目前具备生产能力的这10家疫苗企业的全部产能之和，也仅为2.74亿，就是说，我国至少还存在1亿多剂的甲流疫苗缺口。

　　［摘自《上海证券报》 李菲/文］

　　【链接】　　

　　揭秘疫苗生产全过程　　

　　●流感疫苗生产车间里，在疫苗原液中加入灭活剂，去除病毒的致病力，保留刺激人体产生抗体的那部分。还要对病毒灭活液进行纯化，避免杂质使人体产生不良反应。

　　●纯化后的疫苗原液就像刚酿出的白酒，度数高，并且纯，不适合饮用，必须加入水和其他东西勾兑到一定度数。疫苗原液也需要加入缓冲液稀释和佐剂“勾兑”到合适的浓度。

　　●透明的小瓶，绿色的胶塞瓶盖，一支支拇指粗细、2人用剂量的甲流疫苗排着队，顺着传送带，从分装间进入包装间。

　　●分装间是整个生产线对环境要求最严的，透过封闭玻璃窗，看到全身包裹得严严实实、只露出两只眼睛的工作人员正在操作机器，将疫苗液体打入瓶中。而这些小瓶已经事先在隔壁房间经过了冲水清洗、350摄氏度杀菌干燥等一系列“考验”。

　　●为了保证运输过程安全，疫苗的装箱可谓繁复。已经塑封好的20支装的流感疫苗，首先装进一个像摄影包一样的粉色包中，几个粉色包一起装进一个塑料袋，再将塑料袋装进纸箱，最后将封闭好的纸箱放进泡沫箱。

　　●加盖上胶塞的疫苗经传送带进入外包装间，再逐一检验，贴标签，加上说明书装进小纸盒。