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史上最严制药标准实施
近日，在合肥召开的工信部药品企业生产质量安全巡回宣讲会上，工信部消费品司医药处副处长钟成发谈道，“十二五”期间，我国将全面实施新版GMP。“同时鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证，带动我国药品质量管理与国际接轨。”
那么，这一被称为“史上最严制药标准”究竟是什么呢?他介绍，“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，即“优良制造标准”之意。对众多药企来说，新版GMP无疑大大抬高了行业门槛。“比如在生产环境上，新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别，引入了动态连续监测，即在生产过程中的检测。”钟成发还给出了一个时间点，到2013年年底将要全面推行新版GMP。
上千家中小药企或被淘汰
中国医药企业管理协会副会长于明德表示，新版GMP虽然给予中小企业3年的缓冲期，但上千家中小企业可能终将被淘汰。
安徽先锋制药有限公司GMP办公室主任鲁曙光也给记者算了一笔账：按照他们公司的情况，进行新版GMP的认证，包括硬件改造和软件升级以及人员配备等，至少要花费8000万元。作为业内人士，他也透露，安徽省大部分都是中小型医药企业，在这样的花费面前势必要造成不少企业被重新洗牌。
合肥立方制药有限公司负责人介绍，公司已有两条原料药生产线通过新版GMP认证，随着公司新版GMP实施和认证，公司的生产条件和检测手段得到全面升级，进一步从生产环节确保药品质量的安全性、稳定性和均一性。
安徽省经信委副主任王有军则表示，希望借助此次巡回宣讲的契机，提升安徽省药品生产企业对生产质量安全的认识和践行力度，加快该省医药产业快速健康发展。
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