11家生产商亦喜亦忧待7月首产
[发布时间：2009-06-12 00:00:00 点击率：]

　　“甲型H1N1流感的爆发给中国的医药企业带来一次转机。”卫生部部长陈竺如是表示。

　　甲型H1N1流感来临后，包括疫苗企业以及治疗药物的医药企业已经纷纷跑马圈地。  

　　而此前，为保障甲型H1N1流感防控工作，中央财政已经安排50亿元专项资金，其中包括药品防控储备的巨大蛋糕。

　　H1N1流感疫苗

　　走“绿色通道”

　　6月8日，国家食品药品监督管理局(SFDA)召开新闻发布会，该局将通过申报与现场考核同步、生产与毒株备案同步、企业检验与申请批签发同步等快速审批通道来为甲型H1N1流感疫苗开设“绿色通道”。当晚，北京科兴生物制品有限公司宣布拿到来自美国CDC的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株，并启动了毒株种子批的制备工作，这标志着甲型H1N1流感疫苗的批量生产正式启动，并有望于7月底生产出首批疫苗。

　　在此前的6月3日和6月5日，华兰生物工程股份有限公司与大连雅立峰生物制药有限公司也相继拿到了英国生物制品检定所提供的疫苗毒株。

　　据国家药监局注册司生物制品处处长尹红章介绍，我国有11家季节性流感疫苗生产企业，其中北京科兴1家企业具备大流行流感疫苗的生产资质。但无论是否具备大流行流感疫苗生产资质，均可申请甲型H1N1流感疫苗的研制与生产。“在应急状态下，国家食品药品监督管理局还将建立联动机制，组织协调其他疫苗生产企业协同生产。”

　　而北京科兴8日晚也表示，由于大流行流感疫苗的需求量巨大，其产能难以完全满足国家和公众的需求，决定与国内几家季节性流感疫苗生产厂家结盟共同生产。

　　此外尹红章还表示，“全世界一共有32家流感疫苗生产企业，我们国家占了11家”，“目前正式向国际上承诺，我们不仅承担我国的事情，可能一定范围内还要履行WHO分配的职责”。

　　按SFDA的保守估计，若我国11家流感疫苗生产企业全部投入生产，首批产量可达300万剂，年产能可达3.6亿剂。

　　这对于11家流感疫苗生产企业而言，无疑都是一次包含着诱惑与挑战的机遇。

　　流感性质未定

　　企业仍需待命

　　按国家疾病预防控制中心的估计，国内甲型H1N1流感疫苗至少需要储备1300万剂，以每支收购价在20元计算(普通流感疫苗价格在20元/支以上)，则该项目的采购金额规模在2.6亿元以上。

　　不过，获得毒株并不意味着可立即大批产出甲型H1N1流感疫苗。我国大流行流感疫苗的研制负责人尹卫东强调，单批疫苗生产，需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等步骤才能最终投入使用。

　　同时，渤海证券研究院认为，由于目前世界卫生组织尚未就甲型H1N1流感属于季节性流感还是大流行流感做出判断。因此，我国疫苗生产企业在取得毒株后目前只是进行毒株的适应性研究和完善疫苗的技术路线，以及继续就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及剂型、剂量选择等相关问题深入研究、验证等相关工作，如进行大规模生产，还要等待世卫组织对流感的分型以及我国卫生部门的统一安排。

　　（宗 何）

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　　数 字

　　3.6亿剂

　　我国11家疫苗企业获得相应毒株后，保守估计，甲型H1N1流感疫苗首批产量可达300万剂，年产能将达到3.6亿剂。

　　7步骤

　　一般来说，单批疫苗生产需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等至少7个步骤才能最终投入使用。

　　7亿港元

　　香港特区将向在港约200万人免费提供甲型H1N1流感疫苗，此计划开支为7亿港元。

　　30元

　　国家流感大流行疫苗制备企业负责人介绍，国内自主研发的甲型H1N1流感疫苗的价格不会高于30元左右的普通流感疫苗价格。