婴儿接种乙肝疫苗死亡 事涉疫苗生产公司
[发布时间：2013-12-30 04:26:16 点击率：]

  疫苗问题溯源

  12月4日与12月8日湖南发生了两起婴儿接种乙肝疫苗死亡事件，在湖南发生了疑似异常接种反应之后，12月13号、19号，国家卫生计生委先后接到了中国疾控中心和广东省卫生计生委的报告，湖南、广东使用的深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗后陆续出现了三例死亡，一例重症情况。派出专家到湖南省现场开展调查工作的同时，在原因还未确定之前，国家食品药品监督总局和国家卫生计生委联合下发了《关于暂停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批号重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用的通知》，暂停深圳康泰公司批号为C201207088和 C201207090的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用，以控制用药风险。

  12月24日，国家卫生计生委和食品药品监管总局就乙肝疫苗相关问题共同召开了会议，食品药品监管总局药化监管司司长李国庆表示，12月13日食药监局了解到湖南发生的3例疑似反应之后，总局立即派出调查组到湖南现场开展调查工作，了解事件情况，并对当地疾控中心库存的深圳康泰公司生产的疫苗进行抽样，组织检验机构进行检验。同时广东省食品药品监管局也组织对深圳康泰有限公司进行了现场检查。随后总局也派出了由各方面专家组成的检查组进一步对这个公司的生产线开展检查，全面检查企业的原辅材料使用、生产过程、质量控制等与质量管理相关的情况，以及执行质量规范的情况开展深入的调查。同时对当地疾控部门库存的相关批次样品进行了抽样检验，目前检验工作正在进行当中，现场检查也还在进行当中。

  众所周知，疫苗的上市检验是批签发的，每一批都经过批签发，除了企业出厂检验之外都要经过中国食品药品检定研究院的批签发后才能上市销售和使用。不过，尽管有批签发制度，产品上市之后还要经过若干环节，食药监局还是需要对这些产品进行进一步检验，包括是否存在异常毒性。

  通过检查和检验，食药监局会对企业的生产行为是否规范，还有疫苗的产品是否存在质量问题做出一个准确科学的判断。也会对检验情况和前面企业的出厂检验的结果，以及批签发的检验结果进行比对，并且会做一些深入的质量评估和分析。按照检验规程，检验结果会在20天左右揭晓。

  婴儿死亡背后，究竟是乙肝疫苗本身出了问题，还是疫苗接种程序存在漏洞，抑或是其他原因，湖南省疾控中心对此公开表示，调查结果需等两个月后尸检报告。

  深圳康泰受重挫

  婴儿接种乙肝疫苗死亡事件还在持续，连续在湖南、广东、四川等地发生疑似异常反应，至此，国家食药监局已经宣布暂停使用深圳康泰公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品。深圳康泰公司乙肝疫苗已销售到27省，其中湖南300万支、广东666万支。

  在乙肝疫苗的市场份额中，深圳康泰公司占比最重，是生产供应大头，在暂停使用康泰公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品后，公众会担心此次事件若持续时间过长，疫苗是否会供应不足，从而影响其他婴儿接种疫苗，不能满足新生儿的疫苗需求。

  李国庆表示，疫苗有其特殊性，有问题不行，缺了也不行。疫苗出现安全质量问题，从保证安全的角度来讲有必要暂停使用。停下来之后又面临着疫苗能否满足供应需求的问题。这些年以来我们国家把疫苗产业作为一个战略产业。2011年10月份国务院专门印发了疫苗体系建设规划，作为国家级的规划来执行。经过多年的努力，我国疫苗的生产能力、生产水平，包括我们新疫苗的研发水平，都有了很大的提高。

  就乙肝疫苗供应问题在暂停之前是做过评估的，当然停并不是以评估为前提。就乙肝疫苗来讲，除了康泰以外国内还有5家企业可以生产。这5家其中康泰的产量相对其他企业是比较大的，市场竞争在不同的时期占有不同的市场份额，目前它的市场份额还是比较大的。除此之外天坛生物是大户，市场份额占的也比较大。另外还有大连汉信产能也比较大，其他几家产能目前不是很大。必要时会有比较大的产能释放。

  批签发制度，让食药监局掌握了疫苗市场供应的数量，利于在暂停前进行停后评估。

  今年生产乙肝疫苗的5家企业，除康泰以外的5家企业共有2500万人份乙肝疫苗批签发合格，取得了批签发合格证。他们生产的产品可以上市用于预防接种的使用。如果出现临时性的短缺，对短缺持续多长时间会有预判，会有食品药品监管总局和卫生计生委随时根据形势进行评估判断，必要的时候会让其他的企业尽可能释放产能。释放产能的同时要以保障质量为前提。企业所在地的监管部门，会加强对企业生产情况的监管，在保障安全的前提下尽可能释放产能，满足临床供应。

  据了解，深圳康泰公司的乙肝疫苗市场占有率达40%至60%，公司的产品被暂停之后，将由其他公司的产品替代。除了康泰之外，大连汉信、华北制药、北京天坛生物等也生产乙肝疫苗。

  在康泰乙肝疫苗被暂停使用后，北京天坛生物的乙肝疫苗被多省市列为紧急采购对象，大连汉信也受到影响。深圳卫计委此前曾发布消息称，广东省统一采购北京天坛生物制药有限公司生产的乙肝疫苗，共145万支，调配给深圳33300支。其中，36万剂次紧急采购的疫苗已空运到广东，还有剂次也将陆续抵运。

  有分析认为，康泰卷入的乙肝疫苗危机在一定程度上或改变现有的市场格局。但复旦大学免疫生物学研究所所长、上海基因免疫与疫苗研究中心主任熊思东教授在接受媒体采访时表示：“调查的方式不一样，调查的内容不一样，持续的时间也不同。目前，尚不肯定是疫苗注射导致的死亡，因此也无法判断这会对市场产生多大的影响。”

  据熊思东介绍，目前国内的疫苗市场仍处于供不应求的状态。“即使企业开足马力，也不可能满足国内市场的需求”。

  天坛生物、大连汉信等水涨船高之际，连发的事故让天坛生物、大连汉信也卷入了乙肝疫苗的危机。

  国产疫苗的信任危机

  12月25日，四川眉山出现一例婴儿疑似接种乙肝疫苗死亡事件，报道称：“疫苗来自北京天坛生物制品股份有限公司，四川省疾控中心已介入调查。涉事的眉山中铁医院25日表示，院方认为死亡与乙肝疫苗无关，初步怀疑是窒息死亡”；“四川省、眉山市、东坡区相关专家组成的调查组已就此事展开调查，暂不能确定高兵之子的死亡与接种疫苗有关联。院方、专家等均表示，孩子的真正死亡原因，需尸检后才能得出结论。”

  与此同时，湖北鄂州日前也被曝出一例婴儿注射天坛生物产乙肝疫苗后死亡事件，而涉事的鄂州市妇幼保健院表示，死因是维生素K缺乏症，跟疫苗无关。

  25日还有媒体报道称，浙江永嘉发生一起接种大连汉信生产的乙肝疫苗的婴儿死亡事件，大连汉信方面表示，说疫苗致死实在牵强。至此，疑似乙肝疫苗致死事件已涉及国内三家主要疫苗生产企业。针对质疑，大连汉信和北京天坛生物25日均回应称，疫苗产品完全合格，婴儿致死事件与疫苗本身并无相关性。

  疫苗事件频发，三家大型的疫苗生产公司皆被质疑，公众对国产疫苗信心大挫，国产疫苗的安全性被推到了风口浪尖上。康泰公司副总经理苗向认为，没有证据显示国产疫苗在安全性和有效性上低于进口疫苗，即使用进口疫苗，也会有偶合症发生，只是临床上进口疫苗使用较少。

  北京生物制品所研究员赵铠表示，目前，国内使用的乙肝疫苗主要有三种：一种是酵母乙肝疫苗，是康泰和天坛生产的，一种是大连汉信公司利用我国自主知识产权生产的“重组（汉逊酵母）乙肝疫苗”，还有一种是哺乳动物细胞表达的基因工程（CHO）疫苗。国内酵母乙肝疫苗1996年上市，到现在大概有17年时间。在这个过程中间，过去用的血源疫苗是2000年停止使用的，所以中间有两三年的交叉。

  酵母乙肝疫苗是我国1993年从美国默克公司引进的，全套引进工艺设备，工作人员也在默克公司接受过严格的培训，美国专家也多次来访指导，所以国内酵母乙肝疫苗生产是比较成熟的。后来自己制订了生产的规程，在这个规程里面对质量标准也有高要求，比如说是酵母发酵的，经过纯化要查纯度高不高，纯度都在99%以上。比如说对细菌内毒素进行检查，还有在生产过程中间用甲醛处理了，有的是加佐剂提高免疫力。甲醛的残余量、佐剂残余量都有标准。

  而且疫苗按照生产规程生产，进行鉴定以后还不能上市，还要通过国家药品食品鉴定院检查，检查合格之后拿到批签发才能上市。上市以后疫苗的使用过程中间也是有监测网络的。

  面对目前的种种质疑，调查结果才是最后的说明，食药监局疫苗检验正在进行，针对于康泰乙肝疫苗事件的尸检也已于本月下旬开始。按照正常流程，食药总局首先必须查清婴幼儿的真实死因，然后再确定死因是否与康泰生物疫苗有关，整个过程可能需要30个工作日。

  为消减公众有关乙肝疫苗涉嫌致死的诸多质疑，卫计委及食药监局也在联合召开的发布会上披露了一项数据，即从2000年至今年12月份，国内共上报了188例接种乙肝疫苗后死亡病例。中国疾控中心指出，这188例死亡案例中，乙肝疫苗及接种过程均无问题，其中有18例属于疫苗异常反应，但未超出世卫组织的规定范围。

  不管目前如何揣测，调查结果未显示之前，都不能轻易下结语。不过，乙肝疫苗的安全性会在公众心里存疑，疫苗生产企业在此次事件中肯定都会受到不同程度的影响，甚至是损失。