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2014年3月,亚宝药业收到了美国FDA发来的给予公司生产的 塑料瓶DMF号的信件,亚宝塑料瓶Type III DMF号为27957。 获得美国FDA给予的产品DMF号。亚宝药业的塑料瓶可被探讨制剂产品进入美国市场的厂家所引用以支持其制剂产品在国外的申报。亚宝塑料瓶车间,可年产1 亿只药用塑料瓶、2.9亿只瓶盖和10亿铝塑复合垫片,已通过山西省食品药品监督管理2010年新版GMP的现场检查,所生产的产品质量标准符合2010 版中国药典和美国USP的要求。
药包材DMF属于美国FDA的III型DMF注册,各种类型的制剂(如注射剂、滴眼剂、口服药、鼻喷 剂、吸入剂、局部给药制剂等)的包装材料都可以以递交DMF文件的形式在FDA注册。持有FDA给予的DMF归档号可以在药包材企业的竞争中被制剂客户优 先考虑而获得竞争优势。同时,取得药包材注册登记号的企业和其产品均会在FDA网站上公示,并且可以按照注册企业的要求随时更新内容,以吸引更多的制剂客 户共建合作发展关系。
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