本土医检机构瞄准药研外包大市场
[发布时间：2009-01-04 00:00:00 点击率：]

　　有数据显示，全球制药企业在新药研发的投资中，约200亿美元即近1.4千亿元人民币的业务外包给新药临床实验室（CRO，新药研发外包）。这对于第三方医检机构而言，无疑是亟待挖掘的“金矿”。 

　　日前，全国最大的独立医学实验室——广州金域医学检验中心正式宣布，在华南地区首家通过美国病理学家协会（CAP）认证，其实验数据将被美国FDA（美国食品药品监管局）认可。这意味着，金域拿到了进入全球新药研发外包市场的“通行证”。 

　　200亿美元的CRO市场 

　　全球化分工越来越精细，药品研发也不例外。2007年，全球制药企业及生物科技企业用于新药研发的投资约为636亿美元，而其中约有159亿美元的业务外包给新药临床实验室，比例达到25％左右。这种研发外包业务还以每年30％的速度增长，有望在2010年突破200亿美元。 

　　相比全球，直到2005年，中国的医药研发外包市场规模只有2500万美元左右，仅仅相当于同期印度CRO市场的1/5。随着近年来越来越多的跨国药企将新药开发和临床研究移到中国，无疑也给本土的医检中心带来了一个价值200亿美元的CRO市场大“金矿”。事实上，近年中国CRO市场也在飞速发展。据普华永道的最新报告显示，2008年中国的医药研发外包市场已经上升到约2.6亿美元，预计到2010年可增长到4.3亿美元。中国已经超越印度成为亚洲研发外包的首选地。

　　中国实验室难获CAP认证 

　　然而，缺乏符合国际检测水准的医学临床实验室，是中国本土医检中心掘金CRO市场的最大瓶颈。要切入国际药品研发产业链，拿到国际顶级的美国病理学家协会（CAP）认证就是一个“通行证”。原因很简单，因为美国FDA药品认证时所参考数据，必须是来自CAP认证的实验室试验数据。如果本土医检中心要获得跨国药企的新药研发外包订单，就必须通过CAP认证。

　　此次金域所获得的CAP认证，使得中国大陆通过CAP认证的实验室达到7家。此前，上海华山医院、成都华西医院、北京和睦家医院以及一些药物临床试验机构通过了CAP认证。但这个数字依然少得可怜。据悉，目前全球通过CAP认证的实验室有6000多家，但大部分在美国。在亚洲地区日本有13家，新加坡13家，我国台湾12家，我国香港地区有2家。 

　　“中国通过CAP认证的实验室偏少，未能在国际上取得应有的地位。”金域检验总经理梁耀铭坦言，本土医检中心要通过认证并不容易。据悉，金域的“创建CAP认证实验室和生物医药临床试验监测中心”项目从启动到通过认证，前后就花了3年时间，包括超千万元巨额投入。 

　　3个月已签200多万元合同 

　　据梁耀铭介绍，金域自2008年8月正式通过CAP认证后，短短3个月内，已经与多家国际医药巨头签订了价值200多万人民币的服务外包合同。

　　“本土实验室为国外医药企业提供高性价比的临床试验监测技术服务，打破了国外实验室对这一市场的垄断局面。”梁耀铭表示，越来越多的独立实验室通过CAP认证反过来还会吸引更多的国外医药巨头到中国设立研发中心，也有利于提升整体医药产业的质量和国际竞争力。 

　　事实上，通过CAP认证不仅意味着拿到了参与全球新药研发外包的“通行证”，同时也预示着有望打开另一个全新的市场，食品卫生检验市场。一个月前，美国FDA就在北京、上海和广州设立了办事处。而其设立的一个重要目的就是对一些出口到美国的食品进行安全检验。“在通常情况下，这就需要依赖第三方检验机构。”梁耀铭认为，通过CAP认证的独立实验室无疑将成为美国FDA的最佳选择。 

　　（陆志霖）